Levothyrox: noua formulă ajunge în 21 de țări europene, inclusiv în Spania

Laboratorul Merck intenționează să lanseze noua formulă Levothyrox în 21 de țări ale Uniunii Europene. Spania, unde mulți pacienți francezi nemulțumiți de droguri s-au obișnuit să se aprovizioneze, este de asemenea preocupat.

Din 2019, laboratorul Merck intenționează să lanseze noua formulă Levothyrox în 21 de țări ale Uniunii Europene. "Mai multe rapoarte oficiale de expertiză publicate în ultimele zile permit să ateste încă o dată calitatea noii formule Levothyrox® și să mângâie cei 2,5 milioane de pacienți francezi care, de mai bine de un an, au găsit Încrederea lor reînnoită în noua formulă Levothyrox® în Franța răspunde, de asemenea, opiniei pozitive date la nivel european la 18 iulie, după o fază de evaluare completă a procedurii de reglementare. pentru a permite 21 de state membre să comercializeze noua formulă Levothyrox® ", a declarat compania într-un comunicat.
Spania, unde mulți pacienți francezi nemulțumiți de noua formulă s-au obișnuit să se aprovizioneze, este, de asemenea, preocupată. De fapt, medicamentul tiroidian nu va mai fi disponibil nicăieri în Europa, deoarece cele 7 țări care nu sunt implicate în această măsură, precum Italia, comercializează compoziții ușor diferite. De asemenea, Consiliul de Stat a respins cererea pacienților francezi care au solicitat urgent măsuri pentru a asigura disponibilitatea formulei vechi. Astăzi, sunt disponibili patru concurenți noi cu formula Levothyrox: L-tiroxina Henning, Thyrofix, L-tiroxină SERB și TCAPS.

Reacții adverse nedorite

Cazul Levotyrox a început în februarie 2017, când a fost modificată formula medicamentului. Această schimbare a implicat înlocuirea lactozei, care a acoperit levotiroxina cu hormonul tiroidian pentru a forma o tabletă cu manitol. Această modificare a fost solicitată de Agenția Franceză a Medicamentului (ANSM) pentru a asigura stabilitatea produsului în timp, ceea ce nu a fost cazul vechii formulări.
Problemă: pacienții au prezentat reacții adverse nedorite (oboseală, dureri de cap, insomnie, amețeli, dureri articulare și musculare și căderea părului). Dintre 2,3 milioane de pacienți tratați în Franța, au fost identificate 17.000 de cazuri de reacții adverse. În total, 5062 de reacții adverse au fost clasificate drept grave și 14 decese au fost înregistrate de ANSM, deși a putut fi stabilită în mod oficial o legătură directă cu noua formulă. Potrivit Ministerului Sănătății, 500.000 de persoane au abandonat noua formulă a medicamentului.

Două schimbări notorii

Într-o declarație din 14 iunie, Asociația Franceză a Pacienților Tiroidieni (AFMT) a declarat că a dispus unui laborator străin o nouă analiză a formulei controversate a medicamentului. Potrivit acesteia, primele rezultate evidențiază două modificări notabile în comparație cu formula anterioară. În primul rând, ar conține mai puțin levotiroxină decât specificațiile în vigoare. Cea mai mică prezență a acestui hormon tiroidian sintetic ar fi la originea disfuncțiilor tratamentului observat la pacienți. "Pacienții cu cancer sunt sub-dozați în hormoni tiroidieni, am observat un cancer de trezire consistent dormind ani de zile", spune asociația.
În plus și încă în conformitate cu această structură, analiza sa arată prezența medicamentului dextrototiroxină, în timp ce aceasta nu apare în lista componentelor. Nu este comercializată în Franța, această substanță sintetică a fost interzisă în Statele Unite, deoarece este suspectată să provoace aceleași efecte secundare ca și cei care se plâng în prezent de pacienții cu tiroidă folosind noua formulă Levothyrox.

1.200 de pacienți nemulțumiți s-au plâns deja

AMFT a indicat că rezultatele studiului noii formule de Levothyrox au fost trimise unui judecător de instrucție al unității de sănătate din Marsilia responsabilă de caz, deschis pentru „înșelăciune agravată, vătămări neintenționate și pericol. alții“. Chantal L'Hoir, președintele Asociației franceze a pacienților tiroidieni, solicită demisia ministrului sănătății Agnès Buzyn, precum și recunoașterea „de urgență” a crizei de sănătate și, în principiu, precauție, retragerea Levothyrox ". Aproximativ 1.200 de pacienți nemulțumiți au depus deja o plângere împotriva lui Merck.
Trei rapoarte ale Agenției Franceze a Medicamentului (ANSM) indică faptul că efectele adverse ale noii formule sunt identice cu cele deja cunoscute cu formula veche. De asemenea, agenția raportează că sunt multe altele, fără a putea explica de ce.